2026년도 부처협업형(의약품·의료기기) 스마트공장 구축지원사업 공고

신청기간: 2026년 2월 9일 ~ 4월 9일(17시까지)

의약품·의료기기 제조업은 일반 제조업 대비 GMP 준수, 데이터 무결성, 규제 대응이라는 높은 장벽을 가지고 있습니다. 본 사업은 이러한 산업 특성을 고려하여, 중소벤처기업부의 스마트공장 구축 지원과 보건복지부의 인력·교육 지원사업을 연계한 부처협업형 사업으로 추진됩니다. 단순 자동화가 아닌, 데이터 기반 품질관리와 공정 고도화를 동시에 달성하는 것이 핵심 방향입니다.

의약품·의료기기 업종의 중소·중견 제조기업을 대상으로, 현장에 적합한 고도화 수준의 스마트공장 구축을 지원하여 제조 경쟁력과 품질 신뢰도를 함께 강화하는 것을 목표로 합니다. ICT 기술을 기반으로 제조 전 과정을 연결하고, 데이터 중심의 지능형 공장을 구현하도록 지원합니다.

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본 사업의 핵심 지원 내용은 다음과 같습니다.

• 제품 기획–설계–제조–판매 전 과정의 데이터 연계

• 스마트공장 솔루션 구축 및 기존 시스템과의 통합

• 자동화 장비, 제어기, 센서 등 하드웨어 구축 지원

• 생산 공정 개선 및 품질 관리 고도화

의약품·의료기기 산업 특성을 반영한 필수 요구 사항도 명확히 제시되어 있습니다.

• 데이터 무결성 확보 필수

  • ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 기반 관리

  • 사용자 식별, 실시간 기록, 원본 데이터 보존 기능 포함

• CSV(Computerized System Validation) 적용 시

  • VP, URS, Risk Assessment 등 주요 산출물 제출 필수

• 구축 완료 시 테스트 환경이 아닌 운영 환경(Go-Live 이후) 데이터 제출 요구

지원 규모와 조건은 비교적 유연하게 설계되어 있습니다.

• 지원 과제 수: 약 10개 내외

• 지원 방식: 목표 수준별 최대 2회 지원 가능

• 회당 정부지원금: 최대 2억 원 이내

• 목표 수준별 총 한도: 최대 2.5억 원

• 정부 지원 비율: 총 사업비의 50% 이내

• 구축 기간: 최대 9개월

• 구축 목표 수준: KS X 9001-1 기준 중간1 이상

기존 스마트공장 구축 이력이 있는 기업도 다음 조건에 해당하면 신청이 가능합니다.

• 과거 구축 목표 대비 초과 달성한 기업

• 자체 비용으로 스마트공장을 구축 후 수준확인을 받은 기업

• 고도화 완료 후 동일 수준으로 2회차 지원을 신청하는 기업

사업 추진 일정은 다음과 같이 진행됩니다.

1. 신청·접수: 2026년 2월 9일 ~ 4월 9일

2. 요건 검토 및 평가: 2026년 4~5월

3. 협약 체결 및 사업 착수: 2026년 6월 이후

평가 절차는 단계별로 이루어지며, 실질적인 사업 수행 역량을 중점적으로 검토합니다.

• 서면평가

  • 스마트공장 구축 필요성

  • 사업 목표 및 지원 적정성

• 기술성 평가(대면)

  • 구축 목표 수준의 타당성

  • 공정별 스마트화 전략

• 현장 확인 및 원가계산

  • 사업계획서와 실제 현장의 일치 여부

  • 사업비 산정의 적정성 검토

다음 항목에 해당할 경우 가점이 부여됩니다.

• 스마트공장 수준확인 완료 기업

• SaaS 형태의 스마트공장 솔루션 도입

• 스마트제조 표준(OPC-UA, AAS) 적용

• 글로벌 강소기업 1,000+ 선정 기업

• 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 기업

신청 자격은 비교적 명확합니다.

• 도입기업

  • 국내 의약품·의료기기 제조 중소·중견기업

  • GMP 인증 유효 기업

• 공급기업

  • 스마트공장 사업관리시스템 공급기업 Pool 등록 기업

다음에 해당하는 경우 지원 대상에서 제외됩니다.

• 휴·폐업 기업

• 국세·지방세 체납 기업

• 동일·유사 정부지원사업 수행 중인 기업

• 참여 제한 제재 대상 기업

본 사업의 가장 큰 특징은 협업부처 연계 지원사업을 반드시 병행해야 한다는 점입니다. 선정 기업은 아래 두 가지를 모두 수행해야 합니다.

• 보건산업전문인력양성관리운영사업

  • 품질문화 표준교재 지원

  • 제조현장 견학 및 벤치마킹 연계

• 국가인적자원개발컨소시엄사업

  • 의약품·의료기기 분야 재직자 직무교육 제공

  • AI, GMP, 규제·인허가, 데이터 활용 교육 포함

  • 기업당 목표 30명 이상 교육 이수

이를 통해 스마트공장 구축과 동시에, 인력 역량 강화와 조직 내 품질문화 정착까지 함께 추진할 수 있습니다.

종합적으로 본 사업은 고도화 스마트공장 구축, 데이터 무결성 기반 품질 경쟁력 강화, 인력·교육 연계 지원을 동시에 제공하는 의약품·의료기기 특화 사업입니다. GMP 기반 제조 환경을 보유한 기업이라면, 단순 자동화를 넘어 중장기 제조 혁신을 준비할 수 있는 핵심 기회가 될 것입니다.

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※ 세부내용은 사업 공고 참조

※ 본 게시물은 제조기업의 정보 접근성을 높이기 위해 공개된 정부지원사업 정보를 재안내하는 목적의 게시물입니다. 

스마트팩토리아는 본 사업의 주관기관, 수행기관, 접수기관 및 운영기관이 아니며, 해당 기관을 대리하거나 대표하지 않습니다.

본 사업과 관련한 신청, 접수, 심사, 선정 및 기타 모든 문의는 공고에 기재된 수행기관으로 직접 문의하여 주시기 바랍니다.